江苏省法学会医药法学研究会2016年年会暨第七届海峡两岸医药法学术研讨会在南京召开。会议主题是“多维视角下的医药法律问题”,现将会议主要学术观点综述如下：

        一、现代医疗技术发展与民事权利保护问题 

        我国首例冷冻受精胚胎继承权纠纷案件引起广泛的社会关注，各方对冷冻受精胚胎的属性、冷冻受精胚胎的利用及归属、处置等问题各抒己见。南京医科大学祝彬副教授认为，对于冷冻受精胚胎将其作为客体物中的伦理物予以高规格的保护比较恰当。作为伦理物的受精胚胎是介于人与物之间的过渡存在，具有孕育成生命的潜质，将其作为一般遗产继承无法体现对生命的尊重，有违伦理要求。赋予相关权利人以监管、处置权似乎更加合理。为防止因冷冻受精胚胎的处置引发纠纷，行政主管部门应统一制定知情同意书的示范条款，完善各种情形下对冷冻受精胚胎的处置约定。其中，胚胎收养制度是各种方式中较优的选择，胚胎的合法管理人将拥有的胚胎送给另一对不孕的配偶收养，并将对胚胎以及将来的儿童所有的权利义务一并让渡给收养人。

        以人工协助的方式达到生育的目的，是生殖医学的重要分界点，同时也引发法律界对生殖技术产生的问题。代理孕母显然会改变传统法律认定的亲属关系，给血亲、拟制血亲、特别收养等法律制度提出新的课题。台北荣民中医院葛谨医师认为，法律应从以下几个方面对代理孕母制度进行合法化规制：对于代理孕母而言，应明确卵与卵细胞捐赠者必须放弃所有与子女有关的亲权；对代理孕母的年龄应加以限制（比如20周岁以上45周岁以下）；并且为其一生的代孕次数设置上限。以防止弱势妇女沦为出借子宫，把身体作为盈利的工具，也给社会的伦理道德、意识形态等层面造成负面影响。如遇情势变更，代理孕母是否有权决定终止怀孕？如在生产中遇到其他风险如何赔偿等问题有待进一步探讨分析。

        二、医疗纠纷与医疗损害责任问题

        南京市中级人民法院沈亚峰庭长从审判实务的角度出发，就医疗纠纷审判存在问题及对策发表下述观点：《侵权责任法》实施后，法院就医患纠纷的处理发生一些变化，包括举证责任、鉴定机构主体和鉴定内容。医疗纠纷处理过程中，由鉴定引发的问题较多。针对审判实务中相关问题，建议就以下几点进行改进：对于病历这一重要证据，出现修改病历、或擅自拆封病历、患者提交的病历复印件与医疗机构提交的病例不一致等情形的，视医疗机构举证不能，承担败诉的后果。在赔偿费用金额确定方面，如果医疗措施成功有效，原发性疾病的治疗费用医疗机构勿需承担。在审理时重点之一为查明医疗机构是否履行注意义务和告知义务，这影响到其法律责任的承担与否和减免幅度。在认定医疗机构的过错方面，一般从技术层面的原因、医护人员是否存在责任心不强、预后护理不当、医疗机构是否存在管理不善以及手术器材使用是否存有问题这四方面综合进行判断。

        在与出生有关的诊疗服务中发生新生儿脑瘫引起医疗损害赔偿纠纷的案件中，东南大学副教授陈玉玲通过对国内近十年的实证案例数据进行分析并得出结论，认为此类案件呈现出医疗机构败诉率高、患者残障程度高、赔偿数额高，医疗机构独立赔偿能力有限等特点。在域外，美国的弗吉尼亚州、佛罗里达州、日本都建立了与出生有关的医疗损害风险补偿基金制度，实现有关的医疗损害风险社会化分担。基金的资金来源应由政府财产拨款，并仿照域外做法，在医疗卫生主管部门设置行政管理机构，组织专家小组审核符合补偿对象的条件，最后，采取“不禁止诉讼原则”赋予患者更多的选择权以进行救济，不过一旦患者选择通过基金获得补偿，将不得提起诉讼。

        一直以来，我国在知情同意领域对医师如何说明、说明的范围与标准没有统一界定，法律的规定也较为笼统。湖北中医药大学赵敏教授以日本1996年大阪乳癌乳房全切除手术案为例以述医师说明义务的重要性。知情同意权的重点在于医师的说明义务，说明义务的判定标准不限于医疗水平，医师对医疗水平不确定的新疗法也应履行说明义务；说明义务的履行要充分尊重患者的需求，也就是说在具体个案中，普通患者在当时的情况下需要被告知哪些内容才能做出合理的同意；对说明义务是否履行的审查应注重实质审查，只有患者的真实意思得到充分的尊重才视为医师充分履行了说明义务；说明义务违法责任与医疗过失不同，明显属于医疗伦理损害的范畴，如果未造成患者的人身伤害，仅是患者的知情同意权或自我决定权损害，在严重的情况下医疗机构应该承担的是精神损害赔偿。

        台湾东吴大学医事法中心主任邱玟惠助理教授认为，接种疫苗有着公共卫生防疫之目的，如果注射疫苗后出现致害事件，除非查明预防接种与死亡确定无因果关系，能够完全排除因预防接种致死，否则只要其死亡与预防接种之间有几分关联性，即因果关系的盖然性，即可适用预防接种救济制度。预防接种的救济，在因果关系的审议方面必须充分考虑接种的公共卫生意义，与一般损害赔偿法律制度的性质并不相同，应实行柔软化因果关系判定原则，放宽因果关系认定的标准，减轻被害人的证明程度要求。

         三、医药临床试验相关法律问题

        临床试验是关系到药物研发能否成功的关键环节，取得伦理委员会的伦理审查审批通过也是新药获取上市资格的必经之路，所获的临床数据及方式是否符合科学性和伦理原则？华中科技大学乐虹教授对国内药物临床试验伦理审查相关立法进行梳理，统计数据显示目前伦理委员会审查能力建设中主要存在委员会人数配置差异大、性别结构不均衡、伦理专业人才缺乏、秘书作用缺失等问题。同时相关法律缺少对伦理委员会认证和监管权限划分的规定，而法律的缺位成为伦理委员会建设与发展受阻的主要原因。若从保障受试者的知情同意权利入手，辅以完备的跟踪审查、结题审查等制度，方可以不断提升伦理审查的整体水平，切实维护受试者的权益。

        在新药研发过程中，以人为实验对象的药物临床试验有其必要性，但也孕育着巨大的风险。我国药品监督管理部门于2003年颁布《药物临床质量管理规范》（GCP），中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心姚文兵教授认为，GCP虽然对临床试验损害的保险赔偿制度作出初步的规定， 但是作为部门规章其法律层级较低，使得约束效果有限；另外由于缺少具体条款的详细阐释及违规后的法律责任，使得GCP的规定形同虚设，保险制度的落实工作难以展开。应当在《药品管理法》中增设条款，从法律的层面保障保险制度的实施。其次，明确责任保险的赔偿范围及责任免除范围，明确保险的层级化赔付流程及探索增设特定的保险业务渠道。首都药科大学刘炫麟副教授通过对中美药物临床试验受试者损害补偿制度进行比较，提出在药物临床试验损害补偿问题方面，首先应明确确立无过错责任的归责原则，在药物的临床试验中，损害的发生常常超出了当事人的控制范围，损害补偿责任难以在过错责任条件下成立，由受试者自担损害责任又显失公平，因此从补偿和恢复权利的双重角度出发，无过错责任原则能够加以适用，通过责任保险将损害补偿社会化。此外，为了有效贯彻无过错补偿原则，建立优于侵权法的补偿措施更为有效。美国曾于1988年建立了“国家疫苗损害补偿计划”（NVICP），其中确立了联邦的无过错补偿方案。NVICP解决了侵权法体系在这个问题上的不确定性，减少了诉讼激增带来的司法成本的增加，取得良好实效。

        四、药害救济补偿问题

        我国药害责任制度并不明晰，主要争议集中在药品责任的归责原则是过错责任还是无过错责任。东南大学法学院刘明全副教授以日本易瑞沙药害案为例，提出对于药品的指示警告缺陷，生产商承担的是无过错责任，医疗机构承担的是过错责任。除此之外，可以通过设立救济基金为受害者提供充分的经济补偿。医药专业人员对于医疗及使用药物的风险只能尽量控制而无法完全阻绝，一般以善良管理人之注意义务为度，去判断是否以故意过失究责。

        美国联邦法层面要求仿制药与专利药保持一致性，仿制药生产商不得单方面地、独立地对仿制药的标示作出修改。这种一致性的要求是否可以阻断受损患者依据州法提起针对仿制药生产商的药品警示缺陷或设计缺陷责任诉讼，美国最高院的Mensing案和Bartlett案均作出肯定的答案，置受害患者于无法救济的境地。山东中医药大学赵西巨教授认为，在仿制药的低价和易获得性与受害患者救济的可能性这两方面，美国的司法和立法在努力地探寻着平衡点。为了消除最高法院判例造成的法律异象，FDA于2013年公布了立法建议允许标示的暂时不一致现象存在，新的立法建议实际上冲击了Mensing案的适用，若该立法建议得以采纳实施，州法院可以更加自由地让仿制药生产商承担因未尽警示义务而产生的责任。由于受到仿制药生产商的抵制以及其他反对意见的合理质疑，2016年5月FDA宣布将最终规则的公布时间推迟到2017年4月。

（南京师范大学泰州学院讲师、法学博士卢静 整理）